Prolia®

Qu'est-ce que Prolia®?

L'ingrédient actif denosumab est sur le marché depuis 2010 et est commercialisé par AMGEN sous les noms commerciaux Prolia® et XGEVA®.

L'anticorps monoclonal humain IgG2 anti-RANKL est utilisé pour le traitement de la perte osseuse (l'ostéoporose) utilisé.
L'efficacité est obtenue par l'intervention du denosumab dans le système dit RANK / RANKL du métabolisme osseux et réduisant ainsi la perte osseuse.

Utilisation de Prolia®

Prolia® est utilisé à la fois Perte osseuse (l'ostéoporose) chez les femmes après la Ménopause (Post-ménopause) qui sont sujettes aux fractures, ainsi que chez les hommes présentant un risque accru de fractures, par ex. sous hormonothérapie Cancer de la prostate.

En intervenant dans le système RANK / RANKL, qui joue un rôle central dans la perte osseuse, le médicament serait potentiellement également utilisé dans d'autres maladies ayant tendance à se fracturer, telles que la perte osseuse induite par les stéroïdes et le polyarthrite rhumatoïde Acte.

Le Prolia® est administré sous forme de seringue dans le tissu adipeux sous-cutané. Les doses habituelles de seringues préremplies sont de 60 mg et 120 mg. Lorsqu'il est utilisé tous les six mois, l'ingrédient actif entraîne une augmentation de la densité minérale osseuse et une réduction du taux de fractures vertébrales.

L'efficacité du médicament a été prouvée dans deux études de haute qualité.

L'étude HALT a porté sur 734 hommes, âgés en moyenne de 75,3 ans, en raison de leur Cancer de la prostate traité avec des hormones.
Après deux ans, les patients prenant Prolia® avaient une densité osseuse augmentée de 5,6% en moyenne; le groupe placebo (sans médicament) avait une perte de 1,0%.
Dans le même temps, 1,5% des patients ont suivi un traitement par Prolia® Fractures vertébrales sans Prolia®, il était de 3,9%.

L'étude FREEDOM a porté sur 7868 femmes ménopausées l'ostéoporose.
Sous traitement, 2,3% des femmes ont développé une fracture vertébrale et 0,7% des fractures de la diaphyse fémorale en trois ans, contre 7,2% et 1,2% dans le groupe placebo.
Cela correspond à une efficacité similaire au zolédronate et au tériparatide, qui sont également utilisés pour prévenir les fractures osseuses.

Mode d'action

Tout OS sont en rénovation constante. Deux types de cellules osseuses revêtent une importance particulière pour le métabolisme osseux, le Ostéoblastes (pour la construction osseuse) et le Ostéoclastes (pour la perte osseuse).

Ceux-ci communiquent entre eux via diverses molécules de signal. La molécule RANKL formée par les ostéoblastes est une telle molécule de signalisation. Il se lie à un cellule progénitrice immature ostéoclastes (Pré-ostéoclaste), plus précisément au récepteur du signal (récepteur) appelé RANK.
Ce processus donne au pré-ostéoclaste «l'ordre» de mûrir, de se développer en un ostéoclaste mature et de commencer à décomposer l'os.

En même temps, l'ostéoblaste sécrète une autre molécule de signalisation, la Ostéoprotégérine (OPG), qui est censée éviter une perte osseuse excessive dans la fonction de «molécule capturante».
Il se lie à RANKL et empêche ainsi le signal d'être transmis au récepteur de signal RANK.

Devient donc généralement un Équilibre entre la construction osseuse et la perte osseuse recevoir.
C'est exactement là qu'intervient Prolia®. En tant qu'anticorps de liaison au RANKL, il imite l'effet de l'ostéoprotégérine (OPG) et empêche ainsi la perte osseuse.

Quand Prolia® ne doit-il pas être utilisé?

S'il existe une carence en calcium, Prolia® ne doit pas être utilisé. Avant cela, un calcium normal et Niveaux de vitamine D sont faites dans le sang.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes. Aucune donnée n'est disponible pour prouver la sécurité d'utilisation.

Chez les personnes âgées et celles avec altération de la fonction rénale le médicament peut être utilisé sans restriction.

Pour les patients avec La fonction hépatique pas de données disponibles.

Une évaluation approfondie des risques et des avantages doit être effectuée pour les mères qui allaitent.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus courants (<10%) zone Infection urinaire Avec Démangeaisons et brûlures en urinant, une infection des voies respiratoires supérieures qui provoque des douleurs, des picotements ou des engourdissements le long de la jambe (Syndrome de sciatique), une Cataracte yeux, constipation, éruptions cutanées et courbatures.

Parfois (<1%) donner un coup de pied Inflammation des poches intestinales avec douleurs abdominales, vomissements et fièvre (Diverticulite), inflammation bactérienne du tissu sous-cutané, infection de l'oreille et eczéma.

Il y a très rarement une carence en calcium dangereuse (Hypocalcémie). Pour cette raison, la société AMGEN a envoyé un «Rote-Hand-Brief» en 2012, dans lequel une éventuelle carence grave en calcium avec une issue fatale possible a été signalée.
Dans un autre "Rote-Hand-Brief" de 2013, la société a décrit de rares cas de fracture inhabituelle de la cuisse (fracture fémorale atypique).

L'effet de Prolia® est également indirectement lié au système immunitaire, c'est pourquoi un risque accru d'infection sévère et de survenue de cancer est actuellement discuté. Il y a aussi un lien possible avec la mort du Maxillaire.

Les interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Cependant, le risque d'interactions avec d'autres médicaments est considéré comme faible.

Autres

Etudes sur Risque à long terme et Avantages à long terme de Prolia® ne sont pas encore disponibles.

Également des études montrant l'ingrédient actif Denosumab avec des médicaments similaires avec un mode d'action différent tel que les Les bisphosphonates comparer n'ont pas encore été effectués.

Il est actuellement incertain si le médicament aura un avantage supplémentaire par rapport à des substances similaires et est toujours en discussion.